Protocolli di studi clinici e sinossi |
Moduli di consenso informato |
Contratti di sperimentazione clinica |
Questionari per pazienti, PROs (patient-reported outcomes) |
Validazione linguistica e cognitive debriefing |
Moduli per segnalazione eventi avversi (SAE, SAR, SUSAR) |
Questionari per medici e schede raccolta dati (CRF) |
Dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) |
Fogli illustrativi, RCP, PSUR, “Dear Doctor Letters” |
Etichette e packaging |
Manuali di dispositivi medici |
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